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清风阁我爱干免费的三级|anquye.com|未满18勿入的1000部图|丽柜厅丨首页

来源:网络整理 编辑:瓜果网 时间:2019-09-23

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加速试验,建议采用隔水式电热恒温培养箱(20~60℃)。

也可采用恒湿恒温箱或其对温度特别敏感的药物,预计只能在冰箱中(4~8℃)保存,此种药物的加速试验,画妻倾城可在温度25℃±2℃、相对湿度60%±10%的条件下进行,时间为6个月。

供试品要求3批,画妻倾城市售包装,在温度25℃±2℃,相对湿度60%±10%的条件下放置12个月。

供试品要求3批,市售包装,在温度25℃±2℃、相对湿度60%±10%的条件下放置12个月,每3个月取样一次,分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月按稳定性重点考察项目进行检测。

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每3个月取样一次,画妻倾城分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月,画妻倾城按稳定性重点考察项目进行检测。

原料药进行加速试验与长期试验所用包装应采用模拟小桶,但所用材料与封装条件应与大桶一致。

加速试验与长期试验要求用三批供试品进行。

(四)关于有效期确定的统计分析方法一般选择可以定量的指标进行处理,通常根据药物含量变化计算,按照长期试验测定数值,以标示量(%)对时间进行直线回归,画妻倾城得回归方程,求出各时间点标示量的计算值(y),然后计算标示量(y)95%单侧可信限的置信区间,y±z┌───────── │1 (Xo-X)<2> Z=t<[N]>-2.S.│—+———————√ N ∑(Xi-X)<2>式中 t<[N]>-2为概率0.05,画妻倾城自由度N-2的t单侧分布值,可从统计学书中查到,N为数组;Q=Lyy-bLxy;b为直线斜率;Lyy为y的离差平方和;Lyy为xy离差乘积之和。

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供试品要求3批,按市售包装,画妻倾城在温度40℃±2℃,相对湿度75%±5%的条件下放置6个月。

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